Equipamiento de Laboratorio y Farmacia

Guía para la conservación de fármacos

La estabilidad de los fármacos es uno de los requisitos más importantes a la hora de determinar su calidad.

Existen muchos factores que inciden en esta estabilidad desde la fabricación del medicamento hasta el momento de su utilización, como las deficiencias en los sistemas de conservación (rotura de la cadena de frío) o en el tipo de envase.

Las sustancias que se forman como consecuencia de la degradación de fármacos a veces pueden ser potencialmente tóxicas o dar lugar a alteraciones organolépticas.

Para evitar o retrasar estas reacciones, pueden tomarse algunas medidas entre las que destaca el control de la temperatura, ya que un incremento de temperatura generalmente se acompaña de un aumento en la velocidad de degradación del fármaco.

Medicamentos termolábiles

En general, los fármacos se mantienen correctamente a temperatura ambiente cuando permanecen dentro de su envase.

Pero existe un tipo de medicamentos, llamados termolábiles, que incluyen: insulinas, vacunas, determinados colirios y algunos antibióticos; que requieren condiciones especiales para su conservación.

Para una buena conservación de estos medicamentos, su temperatura de conservación debe mantenerse entre los 2ºC y los 8ºC.

Marco legal

A este respecto, a nivel del Estado Español, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento establece en el art.3, punto 5 que “La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uno humanos corresponderá:

• Las oficinas de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas
• Los servicios de farmacia de los hospitales, centros de salud y de las distintas estructuras de atención primaria.

Por otra parte, la Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid dispone en su artículo 11, acerca de la custodia y conservación de los medicamentos, que las farmacias “están obligadas a mantener las condiciones de temperatura adecuadas para garantizar la conservación de cada fármaco».

Equipos de almacenamiento de especialidades farmacéuticas

Debido a la sensibilidad de los fármacos, es aconsejable que en los establecimientos citados exista un sistema de almacenamiento especial.

Estos equipos deber ser capaces de mantener en funcionamiento los dispositivos de frío en caso de que se produzca un corte eléctrico.

Además, estas neveras o congeladores específicos de uso profesional en farmacias, laboratorios y clínicas suelen estar afectados por un reglamento llamado norma DIN 58345.

El cumplimiento de esta norma es obligatorio en neveras que vayan a contener medicamentos, vacunas o bioreactivos en general.

A modo de resumen, los requisitos marcados por la norma DIN 58345 para estos equipos son:

• Su rango de temperatura debe estar entre los +2ºC y los +8ºC debiendo contar con un elemento de seguridad para prevenir que la temperatura baje de +2ºC
• La temperatura ambiente en su lugar de instalación debe estar entre los +10ºC y los +35ºC
• Los cajones y estantes deben poder soportar una carga uniforme de 100 Kg/m2
• Deben disponer de alarma óptica-acústica en caso de desviación de la temperatura.
• La alarma en caso de fallo de corriente debe mantenerse mínimo 12 horas.
• La puerta o puertas deben poder bloquearse.
• Facilidad de limpieza y desinfección.

La selección de equipos para la conservación de fármacos de COOLVI

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